kononenkome (kononenkome) wrote,
kononenkome
kononenkome

Category:

оригинатор vs дженерик

Оригинал взят у chistyakova в оригинатор vs дженерик
В четверг 1 ноября в Федеральной антимонопольной службе прошел экспертный совет, темой которого стали закупки лекарств. Проблема вот в чем.

Сейчас закупки лекарств регулируются «Законом о госсзакупках» (так называемый 94 ФЗ). Согласно требованиям этого закона лекарства закупаются не по торговым наименованиям, а по международным непатентованным наименованиям. Это значит, что если больница хочет купить антибиотик меропенем, то на торги выйдут и дженериковый «Меропенем» производства «Красфарма» и оригинальный  «Меронем» (Зенека), причем дженерик будет немного дешевле и выиграет торги. И если больной пневмонией употребит дженерик и даже выздоровеет, то больной муковисцидозом, которому нужны большие дозы и длительное время, загнется от токсичности, как это уже бывало.

В июле этого годы были приняты поправки к 94-ФЗ, предусматривающие закупку лекарств, входящих в специальный, одобренный постановлением Правительства России перечень по торговым наименованиям, что позволит в ряде случаев исключить дженерики из закупок. Хочу сразу заметить, что не все дженериковые препараты – зло. Есть качественные дженерики, которыми наши врачи без проблем пользуются. Но есть такие, избежать закупок которых надо всеми силами. И в общем, врачи обычно знают, что пригодно для лечения больного, а что – нет, и в каких случаях.

Так вот, на совете в ФАСе обсуждался порядок формирования такого перечня. Я пошла туда, потому что наш фонд эта проблема затрагивает очень серьезно. В нашей почте полно писем от региональных врачей и даже от министерств и департаментов здравоохранения регионов, в которых пишут: «Мы не можем купить оригинальный препарат, на котором настаивают врачи. Обращаемся в Ваш фонд с просьбой помочь ребенку Имярек». Мы очень надеялись, что перечень будет создан, и хотя бы часть проблем с закупками лекарств упадет с наших плеч.

На сайте Министерства здравоохранения можно посмотреть на текст проекта порядка формирования перечня таких лекарств-исключений. http://rosminzdrav.ru/docs/doc_projects/892/

Сначала о хорошем. Хорошо, что людей вообще собрали, чтобы обсудить с ними проект документа. На встрече были представители фармкомпаний и пациентских организаций.

Хорошо, что предпринята попытка создания ясного, прозрачного порядка формирования такого перечня, что он формируется не за закрытыми дверями группой чиновников и лоббистов.

Теперь о плохом. Нас собрали 1 ноября, заявив при этом, что проект документа должен быть подан в Правительство уже 6 ноября.

Еще и сам порядок вызывает серьезные вопросы. Согласно документу, для внесения лекарства в перечень препаратов, которые закупаются по торговым наименованиям, надо предоставить в специальную комиссию «результаты клинических исследований, …; данные международного опыта  применения лекарственных средств (ВОЗ, FDA, EMA), …; результаты опубликованных научных исследований, подтверждающие невозможность взаимной замены лекарственных средств, имеющих одинаковые международные непатентованные наименования

Если витать в облаках и не опускаться на землю, то идея прекрасная в своей ясности. Если спуститься… Кто будет проводить и оплачивать необходимые исследования? Фармкампании? Возможно, они и сделают это в отношении лекарств, от которых они понадеются получить хорошую прибыль. Но вряд ли кто-то станет платить за исследования по поводу переносимости дженериковых антибиотиков у больных муковисцидозом. Слишком маленькая группа больных, слишком маленький рынок. Аналогичные проблемы могут возникнуть и с онкологическими препаратами у детей: тоже маленькая группа и маленький рынок.

Всерьез ожидать от ВОЗ или FDA данных о применении отечественных препаратов не приходится, как не приходится и надеяться на многочисленные научные исследования по взаимной замене лекарств.

Докладчик по делу – руководитель управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев  – очень настаивал на нескольких позициях.

Прислушиваться к мнениям экспертов из числа врачей и пациентов опасно, так как врачей подкупают западные фармкампании, а пациентов запугивают врачи.

Для того, чтобы внести препарат в перечень и закупать его по торговым наименованиям, надо, чтобы было несколько доказанных, документированных случаев ущерба (вплоть до смерти) пациента от дженерикового препарата. От себя добавлю, что в России врачи очень неохотно рапортуют об осложнениях, возникших из-за применения препарата. Потому что неизвестно ведь, как пойдет разбирательство, и не возложат ли вину на врача-главврача-министра здравоохранения за то, что кормили пациента некачественным лекарством. Если заявить об осложнениях – всякое может случиться. Если промолчать (и в лучшем случае тишком порекомендовать больному оригинальное лекарство), то ничего не будет. Впрочем, и рекомендовать лекарство страшновато – обвинят еще в коррупции.

Тимофей Нижегородцев настаивал так же на том, что ответственность должна ложиться на орган, регистрирующий лекарства. Ведь если препарат зарегистрирован, и показания к нему зарегистрированы, то как он может быть вредным или недостаточно эффективным?

Руководитель управления контроля социальной сферы и торговли также кивает на то, что с 14 года в России должны быть введены стандарты надлежащих практик (GMP) в фармпромышленности, и это сильно снизит количество некачественных лекарств на рынке. Но, во-первых, этих стандартов ждать еще больше. Во-вторых, сроки могут ведь и перенести, если к концу следующего года выяснится, что отечественные заводы к надлежащим практикам еще не готовы.

Какой из этого следует вывод, я не знаю. Рассказала вам просто для политинформации.  Проект, скорее всего, будет принят, и появится какая-никакая процедура, чтобы попробовать отстоять интересы больных. Коллеги советуют обратить внимание на практику фармакоконтроля и попытаться что-то сделать с этой стороны. Я, правда, не очень поняла, кто должен обращать внимание и что-то делать. Можно и на GMP надеяться, но и они пока вилами на воде писаны.

Какие будут идеи?

Subscribe

  • Все пути

    Ученые по всему миру пишут пропало. Одни прогнозируют исчезновение кислорода в атмосфере Земли. Другие грозят грядущими пандемиями. А международная…

  • Что наша жизнь

    Томное увядание осени внезапно было прервано победой российской команды на международном чемпионате по компьютерной игре Dota 2. Страна вдруг узнала…

  • Правила сообщества

    Уинстон Черчиль в своей книге «Вторая мировая война» описывает такой эпизод: перед началом этой самой войны, в мае 1935 года министр…

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments